Лаборатория биологических испытаний филиала Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинников РАН получила заказ от европейской компании на выполнение доклинических исследований на животных, которые будут проводиться в соответствии со всеми мировыми стандартами. Таким образом, Россия впервые осуществит экспорт такой высокотехнологичной услуги, как доклинические исследования для зарубежных стран, в рамках самых высоких требований к ним. Подробности – в материли «ФедералПресс».
«Наша лаборатория первой в России вышла на европейский рынок, поскольку до недавнего времени была единственным центром на территории страны, где доклинические испытания осуществлялись в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (GLP OECD) и руководствами этой организации (TG OECD), – рассказал «Федерал Пресс» руководитель Лаборатории биологических испытаний филиала ИБХ РАН в городе Пущино Аркадий Мурашев. – Итогом этой работы станет регистрация исследуемого объекта за рубежом».
Он рассказал, что в 2005 году лаборатория также получила аккредитацию Международной ассоциации по оценке и аккредитации работы с лабораторными животными (AAALAC International). А в 2013 году, как уже было сказано, лабораторию признали соответствующей принципам GLP OECD – правилам, обеспечивающим полную согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований.
Благодаря этому результаты неклинических исследований, выполненные в пущинской лаборатории, будут рассмотрены регулирующими органами в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (то есть, Евросоюз, США и др.).
Наконец, в 2014 году лаборатория получила признание соответствия принципам GLP и в России, благодаря чему в нашей стране была завершена работа по созданию национальной системы GLP.
В феврале этого года во время Форума Российского экспортного центра «Сделано в России – признано за рубежом» лабораторию отметили как единственную среди десяти отечественных центров, которая может осуществлять зарубежный экспорт не только продукции, но и услуг в сфере неклинических исследований.
По словам Мурашева, исследование пройдет на крысах, выращенных в особых условиях без патогенов (SPF-животные) в Питомнике лабораторных животных ФИБХ РАН, и займет полгода. После чего заказчик планирует зарегистрировать тестируемое вещество в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития: ЕС, Японии, США, Канаде и др.
«Название компании, тестируемого вещества, а также цена услуги охраняются коммерческой тайной, поэтому я не могу их огласить, – добавил Мурашев. – Но уже сейчас становится понятно, что этот заказ будет не единственным для нашей лаборатории. Это только первая ласточка, будет и вторая. А чтобы их стало больше, необходима государственная поддержка «оазисов GLP исследований», их в России сейчас всего десять. Я твердо уверен, что у России есть свой экспортный потенциал в этой области, который необходимо реализовывать, финансируя уникальные научные подразделения».
Также в ИБХ РАН уверены, что признание европейскими странами результатов исследований, выполненных в лаборатории под Москвой, заставит и другие отечественные компании задуматься над использованием этой базы в своих бизнес-проектах.
Между тем старший научный сотрудник Института биофизики клетки РАН Алексей Карнаухов, и сам ставящий эксперименты на крысах, не видит содержательного прорыва в достижении коллег.
«Испытания препаратов – само по себе достаточно рутинная процедура, которой занимаются многие ученые в разных странах мира. О каком прорыве идет речь? О том, что нас больше зауважали в Европе? Не думаю. Показателем уважения стало бы лучшее отношение к русским Прибалтике, придание русскому языку статуса второго государственного на Украине», – считает он.
По мнению Карнаухова, европейский заказ ИБХ РАН объясняется исключительно экономическими причинами. Заказчики из-за рубежа посчитали, что в России это сделать дешевле.
Также и заведующий лабораторией медицинской химии и биоинформатики МФТИ Ян Иваненков был скептичен:
«Небольшие европейские компании уже лет 10 размещают заказы на проведение доклинических испытаний в таких странах, как Китай, Казахстан, Россия. Это не новость. Происходит это, как на неофициальном, так и официально уровне», – отметил он.
На это в ИБХ РАН отвечают, что речь идет не просто о заказах, а о первом заказе, размещенном с учетом всех международных стандартов. Это позволит зарегистрировать полученный продукт не в одной стране, а в 35 странах мира. И такой статус будет показателем безусловного качества продукта для европейского, японского, американского потребителей.
Два других эксперта поздравили коллег с «настоящим прорывом».
«О биологической или химической стороне вопроса мне говорить сложно, поскольку вещество, о котором идет речь, является предметом коммерческой тайны. Но я могу только приветствовать то, что Россия интегрируется в мировое «инновационное пространство», – отметил ведущий научный сотрудник биологического факультета МГУ, доктор биологических наук Петр Каменский. – Почему раньше мы не проводили таких испытаний? Потому, что если отмотать время даже на 10 лет назад, в России просто не было таких лабораторий, сертифицированных по общемировым правилам. Второй момент – у наших зарубежных коллег, конечно, присутствует элемент недоверия к России. И не потому даже, что они считают нашу страну плохой, а просто возникают некие опасения связанные с появлением нового игрока на рынке».
А по мнению заслуженного деятеля науки РФ, председателя Общественного научно-технического совета Технопарка «Сколково», доктора медицинских наук Шамиля Ганцева, этот случай показывает, что, несмотря на санкции, зарубежные партнеры по-прежнему считают Россию крупной научной державой.
Фото: Pixabay.com