Западные санкции запустили процессы структурных изменений во многих отраслях промышленности РФ. На первый взгляд, фармацевтическая отрасль сильно не пострадала от санкций – с российского рынка по данным на 2023 год ушли только две компании. О том, как на самом деле изменилась российская фармацевтика – в материале «ФедералПресс».
Какие компании ушли из России
К марту 2023 года с российского рынка решила уйти треть иностранных компаний. Аналитики IBC Real Estate подсчитали, что из 419 представителей международного бизнеса, зарегистрированных на российском рынке, 139 решили уйти из России. На первый взгляд, если сравнить с другими отраслями промышленности, фармацевтика пострадала не так сильно, как могла бы – рынок РФ покинули только две международные компании.
В мае 2022 года о своем решении уйти из страны сообщила фармкомпания Bristol Myers Squibb, которая занимается разработкой лекарств для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита, шизофрении и онкологических заболеваний. Активы Bristol Myers передала своему партнеру – Swixx BioPharma. В марте 2023 из России решил уйти еще один фармпроизводитель – американская компания Eli Lilly, занимающаяся производством онкопрепаратов и противодиабетических средств. Ранее компания поставляла в медицинские учреждения России инсулин по госзакупкам. Как и в случае с Bristol Myers Squibb, свои активы компания решила передать Swixx BioPharma.
Итоги 2022 года
Согласно данным маркетингового агентства DSM Group, которое специализируется на исследованиях фармацевтического рынка России, В 2022 году западные санкции не отразились напрямую на лекарственном обеспечении граждан и носили косвенный характер.
«Санкционные меры, связанные с политическими событиями, напрямую не отразились на лекарственном обеспечении населения, а носили косвенный характер. Основная задача, которую пришлось решать участникам рынка, была логистическая», – говорится в исследовании «Фармацевтический рынок России – 2022».
Аналитики отметили, что за период с 2020 по 2022 годы наблюдается устойчивый рост импорта лекарственных препаратов. Если в 2020 году в Россию было ввезено лекарств на сумму 10,6 миллиарда долларов, то в 2021 – на 13,2 миллиарда долларов, а в 2022 – уже на 15,2 миллиарда. Аналогичная тенденция наблюдается и в отношении импорта фармацевтических субстанций – в среднем на закупки сырья российские фармкомпании тратят по 2 миллиарда долларов в год.
Если говорить об импорте лекарственных препаратов в количестве упаковок, то в 2020 году в Россию было ввезено 1 531,4 миллиона штук, в 2021 – 1798,5, что составило на 17 % больше. В 2022 году в количественном соотношении лекарств было ввезено меньше – 1703,6 миллиона упаковок (–5 %).
Что касается фармацевтических субстанций, то в 2020 и в 2021 году было ввезено 16,6 и 16,8 миллиона килограммов соответственно. В 2022 рост импорта составил на 22 % больше – 20,5 миллиона килограммов.
Исследователи фиксируют резкий рост количества аптек – почти 4 тысячи новых точек за 2022 год. Это самое большое изменение на рынке с 2015 года, похожая динамика наблюдалась в период с 2017 по 2018 годы. Всего по данным исследования в России насчитывается 70 423 аптеки. Основной вклад в увеличение количества точек вносят федеральные аптечные сети. В среднем, на 100 тысяч человек в РФ приходится 48 аптек.
На аптечном рынке наблюдается увеличение доли локальных компаний и уменьшение доли зарубежных. Так, свои позиции укрепили ВЕРТЕКС, Stada, Bright Way Group, Гротекс, Биннофарм групп, Genel.inc, ПИК-ФАРМА, ЮЖФАРМ, «Северная звезда» и «Медисорб». Закономерное снижение рейтинга отмечается среди компаний Johnson & Johnson, Sanofi, Teva, A.Menarini Industrie Farmaceutichi и Novartis.
Как все-таки повлияли санкции?
Пожалуй, самое серьезное последствие санкций в РФ – это остановка всех международных клинических исследований лекарств. В марте 2022 года о прекращении новых клинических испытаний объявили компании Eli Lilly, Pfizer, AbbVie, MSD и Sanofi. Позднее о прекращении набора пациентов для клинических исследований заявили Roche, Johnson & Johnson и BMS. Кроме этого, ряд компаний ограничили поставки в Россию лекарств, не входящих в перечень жизненно важных (ЖНВЛП). Впрочем, уже начатые клинические исследования фармкомпании пообещали довести до конца.
По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), зарубежные компании, как правило, проводили в России вторую и третью фазу клинических испытаний – оценку наиболее эффективных дозировок препаратов и методы его введения. В ходе таких испытаний тестировались самые современные и передовые лекарственные средства для лечения тяжелых заболеваний. Так, за первое полугодие 2022 года была приостановлена почти половина ранее запланированных клинических исследований.
По словам вице-президента по связям с государственными органами АО «Фармасинтез» Олега Астафурова, взаимодействие с иностранными фармацевтическими компаниями продолжается.
«На данный момент взаимодействие продолжает осуществляться в стандартных коммерческих нишах: купля-продажа лекарств, а также получение российскими фармкомпаниями лицензий иностранных правообладателей на производство и коммерциализацию их препаратов. Действительно, большая часть клинических испытаний прекращены, но некоторые из них лишь приостановлены», – сказал Астафуров.
Он отметил, что в перспективе это может привести к отсутствию зарубежных инновационных лекарств на российском рынке.
«Основной риск сейчас состоит в том, что инновационные лекарства в будущем будут медленнее выходить или вовсе перестанут выходить на российский рынок. Это действительно может быть проблемой, но в то же время это обстоятельство стимулирует российские компании к активности в направлении разработки новых лекарств», – объяснил собеседник «ФедералПресс».
Несмотря на то, что санкции напрямую не повлияли на лекарственное обеспечение граждан, они оказали существенное влияние на процесс производства медикаментов. Отечественным фармпроизводителям пришлось решать ряд проблем, связанных с усложнением логистики: формировать новые транспортные маршруты, менять поставщиков и оперативно закупать в третьих странах необходимые компоненты для бесперебойного производства лекарственных средств, отмечается в исследовании DSM Group.
«Запрет на авиасообщение между Россией, ЕС и США, отказ бронирования морских контейнерных линий, запрет доступа российских и белорусских автоперевозчиков в ЕС привели к тому, что производителям пришлось искать не только альтернативные пути поставки лекарств и субстанций в Россию, но и менять поставщиков необходимых составляющих для производства лекарственных препаратов», – говорится в материале.
В пресс-службе ВЕРТЕКС подтвердили, что санкции повлияли косвенно, но это коснулось всего фармацевтического производства.
«Да, косвенно повлияли на любое фармпроизводство, не только дженериков и биоаналогов. Перестройка логистики, которая стала более сложной и долгой, частая замена вспомогательных компонентов, что требует внесения изменений в документацию и др. Все это создает множество неудобств и влечет дополнительные расходы», – отметили в компании.
В АО «Фармасинтез» отметили, что в настоящее время большинство отечественных фармпроизводителей уже адаптировались к новым условиям.
«[Санкции] повлияли, прежде всего, сразу после их введения. К настоящему времени большинство отечественных фармкомпаний в значительной степени перестроились и ущерб от санкций минимизирован - найдены другие производители и поставщики фармсубстанций, активных ингредиентов, стандартных образцов, оборудования», – сказал вице-президент компании Олег Астафуров.
По его словам, сильнее всего санкции повлияли на производство биологических препаратов.
«Особенно заметно санкции повлияли на производство биопрепаратов, ибо в мире не так много компаний, продающих соответствующее оборудование, расходные материалы и питательные среды. Здесь найти замену было значительно сложнее. Но тем не менее и тут большинство наших фармкомпаний вполне успешно преодолевают трудности. В стратегическом плане смена поставщиков может стать отчасти и благоприятным фактором», – добавил эксперт.
Какие меры приняло правительство РФ
Возникшие производственные сложности потребовали не только оперативного изменения логистики, но и совершенствования нормативно-правовой базы. Для того, чтобы не допустить дефектуры лекарственных препаратов (отсутствия в аптеках), профильное министерство разработало страхующие механизмы для защиты пациентов.
В начале марта 2022 года правительство России приняло законопроект о мерах поддержки российских фармацевтических производителей:
«Минздрав оперативно отреагировал на риск возникновения дефектуры препаратов и последующие риски для пациентов, разработав страхующие механизмы, позволяющие обеспечить жизненно важной терапией российских пациентов вне зависимости от внешних факторов», – отметили в пресс-службе BIOCAD.
Как меняется фармацевтический рынок в 2023 году
По сравнению с мартом 2022 года, в марте 2023 аналитики DSM Group отмечают значительное снижение продаж у ряда компаний, в основном зарубежных. Так, лидером рейтинга по отрицательной динамике стала компания Bayer, которая показала отрицательную динамику на 47,1 %. Stada реализовала на 29,5 % меньше продукции, чем в прошлом году. На третьем месте рейтинга оказалась российская Отисифарм с уменьшением объема продаж на 34,1 %. Объемы французской Servier упали на 40,9 %. На пятом месте – Abbott из США (-37,7 %). В последней пятерке – KRKA (-32,7 %), Sanofi (-41,2 %), Teva (-31,6 %), Novartis (-47,7 %) и Gedeon Richter (-24,6 %).
Несмотря на впечатляющие цифры, показатели этих компаний в сравнении с показателями февраля 2023 года растут. В среднем динамика роста составила от 15,9 до 31,7 %.
На российском аптечном рынке постепенно сокращается доля оригинальных лекарственных препаратов и отмечается рост количества дженериков. Так, в стоимостном объеме доля оригинальных лекарств с марта 2022 года снизилась с 34,3 % до 28,8 %. Объем дженериков, соответственно, вырос с 65,7 % до 71,2 %. В натуральном объеме сокращение оригинальных ЛП составило 2,1 % (14,9 % – в марте 2022 года и 12,8 % – в марте 2023). Доля дженериков в количественном соотношении изменилась с 85,1 % до 87,2 %.
Принудительное лицензирование лекарств
Сокращение присутствия иностранных компаний на российском рынке заставило законодателей вспомнить о механизме принудительного лицензирования лекарств – правительственной мере, которая разрешает местной компании производить запатентованный препарат без согласия владельца патента.
Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко допустила принудительную передачу лицензий на инновационные лекарства в РФ.
«Мало того, что санкции вообще нелегитимны, незаконны. Когда дело касается лекарств, здоровья людей, вводить санкции – это уже полный цинизм. Мы должны действовать в правовом поле, но, когда касается таких чувствительных сфер, надо делать все для того, чтобы сохранить здоровье людей и обеспечить их необходимыми лекарствами. В данном случае принудительная передача лицензии оправдана», – сказала Матвиенко.
Россия уже использовала ранее механизм принудительного лицензирования – во время пандемии COVID-19. В 2020 году компания «Фармасинтез» получила право производить антиковидный препарат «Ремдесевир».
«Инструмент принудительного лицензирования производства критически важных для здравоохранения лекарств без согласия правообладателя уже был опробован и показал свою работоспособность во время недавней пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19. Так, 31 декабря 2020 года распоряжением правительства №3781-р компания «Фармасинтез» получила право на производство и сбыт на территории РФ противовирусного препарата «Ремдеформ» (МНН «Ремдесевир»)», – рассказал вице-президент АО «Фармасинтез» Олег Астафуров.
Он отметил, что это распространенная общемировая практика – в критических ситуациях она позволяет спасти жизни многих людей.
«Данная практика постоянно используется во всем мире, в том числе в США и в Европейском союзе. Она не отменяет необходимость действенной защиты прав на интеллектуальную собственность. Она лишь ее дополняет. Мы ее поддерживаем, считая, что в критических для здравоохранения ситуациях, таких, например, как эпидемии или санкции со стороны недружественных стран, она может спасти жизни очень многих людей», – добавил собеседник «ФедералПресс».
В пресс-службе АО «ВЕРТЕКС» заявили о том, что принудительное лицензирование лекарственных средств может быть единственным механизмом, способным обеспечить доступность препаратов в современных условиях.
«Вряд ли это обрадует владельцев таких лекарств с точки зрения практики, бизнес-логики и этики. Но с точки зрения обеспечения доступности препаратов в нынешних условиях это может быть единственным вариантом», – подчеркнули в компании.
Разработка и производство отечественных препаратов в условиях санкций
Несмотря на санкции, в России ведется разработка оригинальных лекарственных средств для лечения ряда заболеваний. «ФедералПресс» побеседовал с представителями российских фармкомпаний о достижениях отечественной фармакологии.
Справка: АО «ВЕРТЕКС» – российская фармацевтическая компания из Санкт-Петербурга. Она обладает научно-исследовательским центром для разработки продукции и современным производственным комплексом.
«С 2016 по 2022 год компания вывела на рынок шесть оригинальных комбинированных препаратов, которые не имеют идентичных сочетаний действующих веществ, по данным Госреестра лекарственных средств. Комбинации активных компонентов – собственная разработка компании. С учетом разных фасовок и дозировок это 19 позиций лекарств. Области их применения: гинекология, дерматология («Тетрадерм®»), оториноларингология («Фринозол®»), кардиология, устранение симптомов ОРВИ и гриппа («Дуоколд®»), грибковые поражения ногтей («Экзилак®»). Более 100 продуктов на стадиях разработки и регистрации. Из них 20 оригинальных комбинированных лекарств, порядка 70 дженериков и 20 косметических средств. На этапе клинических исследований находятся оригинальные комбинированные препараты для применения в кардиологии и оригинальные препараты для применения в гастроэнтерологии», – рассказали в пресс-службе ВЕРТЕКС.
Справка: BIOCAD – российская биотехнологическая инновационная компания, производит современные лекарственные препараты, предназначенные для лечения онкологических, аутоимунных и других социально-значимых заболеваний.
«Сегодня в продуктовом портфеле BIOCAD 11 оригинальных препаратов, полностью разработанных учеными нашей компании. В их числе – пролголимаб – первый российский иммуноонкологический оригинальный препарат, предназначенный для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической или нерезектабельной меланомы. Кроме того, BIOCAD выпускает оригинальный препарат для профилактики фебрильной нейтропении, жизнеугрожающего осложнения противоопухолевой терапии: эмпэгфилграстим применяется для нормализации функций крови после перенесенной химиотерапии», – рассказали в пресс-службе BIOCAD.
Одно из приоритетных направлений разработок отечественной фармацевтики – генно-инженерные биологические препараты (ГИБП). Это лекарственные препараты биологического происхождения, которые производятся с помощью методов генной инженерии. ГИБП позволяют специфически подавлять воспалительные процессы и эффективно бороться с проявлениями многих аутоиммунных заболеваний.
В линейке продукции BIOCAD есть биологический препарат для лечения ревматоидного артрита и терапии осложненного течения COVID-19. Кроме этого учеными был разработан оригинальный препарат для лечения псориаза и псориатического артрита.
«Помимо оригинальных препаратов в онкологическом профиле компания выпускает генно-инженерный биологический препарат собственного производства с международным непатентованным наименованием левилимаб для лечения ревматоидного артрита, а также терапии осложненного течения COVID-19. Еще один оригинальный препарат BIOCAD – нетакимаб для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, активного аксиального спондилита и активного псориатического артрита», – добавили в BIOCAD.
По словам представителей компании, в 2023 году Минздрав РФ зарегистрировал два препарата, способных сделать более доступной терапию пациентов с рассеянным склерозом.
«В 2023 году Минздрав России зарегистрировал два наших оригинальных препарата для терапии рассеянного склероза – дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а. Оба лекарственных средства являются препаратами next-in-class и способны сделать терапию пациентов с рассеянным склерозом более доступной», – рассказали в компании.
Справка: АО «Фармасинтез» – российская компания, производящая лекарства от туберкулеза, ВИЧ, сарахного диабета, гепатита, онкологии и других заболеваний.
«В портфеле компании «Фармасинтез» на данный момент находятся следующие оригинальные препараты собственной разработки: сатерекс (МНН гозоглиптин) – для лечения сахарного диабета 2 типа. Перхлозон – противотуберкулезное средство. На завершающей третьей стадии клинических испытаний находятся два препарата: серогард – для лечения спаечный болезни и PF-114 – инновационный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза», – рассказал «ФедералПресс» вице-президент по связям с государственными органами АО «Фармасинтез» Олег Астафуров.
Перспективы развития отечественной фармацевтики
Одна из главных тенденций фармацевтического рынка конца 2022 – начала 2023 года – это резкое увеличение объемов продаж локальными компаниями. Можно предположить, что такая тенденция сохранится и в будущем. Аналитики DSM Group прогнозируют в 2023 году рост российского фармрынка в диапазоне от 4 до 8 % – факторами роста они называют увеличение реальных доходов населения, рост заболеваемости и миграционные процессы.
15 апреля 2023 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, согласно которому фармацевтика, медицинская и химическая промышленность стали приоритетными направлениями технологического суверенитета России. Компании, работающие в сфере приоритетных направлений, получат различные финансовые преференции и меры поддержки от государства.
Вице-президент АО «Фармасинтез» Олег Астафуров видит будущее отечественной фармацевтики во взаимодействии с компаниями из Азии. По его словам, поставщики из Европы и США проводят более закрытую коммерческую политику.
«Азиатские поставщики более охотно делятся своими технологиями, нежели компании из Европы и США. В целом, восточный подход – более гибкий. Для «Фармасинтеза» эта тема особенно актуальная, поскольку площадка «Фармасинтез-Норд» специализируется на выпуске именно биоаналогов», – сказал он.
В BIOCAD выразили уверенность, что российская фармацевтическая промышленность обладает достаточным научным и производственным потенциалом для того, чтобы обеспечить доступность любых необходимых препаратов для населения.
«Мы убеждены, что технологические возможности, производственный и научный потенциал российской фармацевтической промышленности способны обеспечить доступность любых необходимых препаратов, в том числе высокоэффективных лекарственных средств для терапии самых тяжелых заболеваний», – заявили в компании.
Фото: Komsomolskaya Pravda / Global Look Press / globallookpress.com, Инфографика: Светлана Возмилова / ФедералПресс