САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 3 июня, ФедералПресс. Отраслевые фармацевтические объединения России подготовили обращение в Минпромторг, Минздрав и ФАС с предложением «запараллелить» процессы включения инновационных препаратов в список жизненно важных, клинические рекомендации и ценообразование. Это сократит время выхода новых биотехнологических лекарств к пациентам с онкологическими и орфанными заболеваниями как минимум на год. Об этом в интервью «ФедералПресс» на площадке Петербургского международного экономического форума заявил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев.
По его словам, сегодня путь инновационного препарата от регистрации до реального пациента занимает около трёх лет. Сначала идёт регистрация, затем долгое обсуждение включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), после этого – попадание в клинические рекомендации, и только потом – закупки государством. Все эти этапы следуют строго друг за другом.
«Если мы сможем процедуры после регистрации запараллелить, то мы уверены, что сократим минимум год. То есть через полтора-два года пациент уже будет получать этот препарат», – пояснил Виктор Дмитриев.
Он отметил, что российские фармпроизводители выступают не за смену регуляторики, а за изменение последовательности пострегистрационных процедур для биотехнологических препаратов, включая генные и клеточные продукты. Глава ассоциации подчеркнул, что отрасль призывает регуляторов не менять правила хотя бы два-три года. Ключевая болевая точка – именно последовательная, растянутая во времени логика постмаркетинговых согласований.
«Мы призываем к тому, чтобы регуляторика не менялась хотя бы два-три года, чтобы мы, адаптировавшись, поработали в этой парадигме и в этой нормативной базе. Потому что частая смена каких-то нормативных актов порой вносит сумятицу, непонимание, какие-то дополнительные проблемы», – пояснил он.
Данная инициатива будет обсуждаться на предстоящей стратегической сессии ПМЭФ с участием трёх ведомств – Минпромторга, Минздрава и Федеральной антимонопольной службы. Именно между ними, как образно выразился Дмитриев, «ходят» разработчики. Если регуляторы поддержат идею, изменения могут вступить в силу в обозримой перспективе, однако точные сроки зависят от исхода дискуссии.
«Я думаю, что сегодня мы эту дискуссию только начнём. Наверняка она будет проводиться и не в рамках форума, это уже более узкое, профессиональное сообщество должно обсудить. Ну и, если всё будет хорошо, то в течение там трёх-пяти месяцев мы этот вопрос решим», – заключил Виктор Дмитриев.
О работе «ФедералПресс» на ПМЭФ читайте в специальном материале.
Фото: ФедералПресс