Система обращения и логистики персонализированных лекарств трансформировалась в России после пандемии коронавирусной инфекции. Теперь в нашей стране подходят к этому вопросу во всеоружии, задавая тренды. Об этом в беседе с «ФедералПресс» рассказал генеральный директор Ассоциации «Лекмедобращение» Филипп Романов:
«Если мы возьмем начало двухтысячных, то страна была в стадии вторичной упаковки готовых иностранных лекарственных препаратов. За эти годы, те усилия, которые были предприняты в начале нулевых президентом и правительством, позволили говорить о группах препаратов: геннотерапевтических, биотехнологических, мы вплотную подошли к персонализированной медицине. Тут нужно смотреть насколько поспевает за этим регуляторика.
Включаются механизмы адаптивного управления. Впервые мы прибегли к ним, как страна, в ковидный 2020 год, когда стало известно, что классические меры допуска препаратов до пациентов не справятся с теми сроками, которые ставят нам вызовы.
Мы впервые на постсоветском пространстве применили условную регистрацию с применением пострегистрационных клинических исследований, что в конечном итоге позволило зарегистрировать первые вакцинальные и противовирусные препараты в мире. Подобные механизмы нашли отражение в прорывном постановление правительства № 441 от 2020 года. К вопросам логистики уже произведенного препарата до потребителя Россия подошла во всеоружии.
Эти же принципы были имплементированы в законодательство стран-участниц ЕАЭС, и сейчас мы с коллегами-производителями из ассоциации прорабатываем вопросы имплементации принципов для членов-регуляторов в БРИКС. Что это означает на практике? Мы можем кратно сократить доставку препарата от разработчика до конкретного пациента, ведь в ряде случаев счет идет на часы.
Россия и задавала тренды и находится в передовых трендах на благо здоровья граждан нашей большой страны».
Изображение сгенерировано с помощью ИИ / Маргарита Неклюдова