В 2019 году в России была зарегистрирована уникальная разработка – первый в мире ген-активированный материал. Он используется для регенерации костной ткани. «ФедералПресс» поговорил с кандидатом медицинских наук, челюстно-лицевым хирургом и гендиректором ООО «Гистографт» Ильей Бозо, который занимается этой разработкой, о принципах действия материала, стоимости лечения и перспективах покорения мировых рынков.
Илья, расскажите о вашей разработке: первом в мире ген-активированном материале? В чем его уникальность?
— Первый в мире ген-активированный материал называется так, потому что это первое изделие из этого класса, которое было зарегистрировано и разрешено для клинического применения. В мире ведутся разработки по этой тематике, но они находятся на стадии доклинических исследований. Только нам в России удалось зарегистрировать, и два года уже это изделие применяется на практике. Это просто первая вводная, почему этот материал первый в мире.
Из чего состоит этот материал?
— Ген-активированные материалы – это в общем и целом материалы, которые состоят из двух компонентов. Как правило, это медицинские изделия для регенерации тканей. Это некий матрикс – твердый, гелевый или просто мягкий материал, а второй компонент – фактически фармацевтическая субстанция.
Молекулы, которые расположены внутри этого материала или на его поверхности, это генные конструкции. Фактически они представляют собой последовательность какого-либо гена. Гены у нас в организме кодируют самые разные белки, которые хранятся в хромосомах, а здесь молекулы представляют копию какого-либо гена. В нашем случае мы использовали ген сосудистого эндотелиального фактора роста человека – это ген белка человека, который отвечает за формирование сосудов, нужных для регенерации костной, соединительной, мышечной тканей и других. Восстановление и заживление различных повреждений реализуется главным образом за счет формирования сосудов.
Мы взяли эту молекулу с геном, разместили ее на матриксе, и в совокупности это получилось медицинское изделие – ген-активированный материал. Первый продукт линейки, который мы разрабатываем, уже разрешен для использования, он для регенерации костной ткани. В качестве матрикса там выбран октакальциевый фосфат, который разработал Институт металлургии и материаловедения РАН. Мы разрабатываем и другие изделия, которые находятся на разных стадиях исследований. Некоторые мы уже начинаем регистрировать.
Какой принцип действия ген-активированного материала?
— В зону поврежденных тканей, например костных тканей, имплантируется этот материал. Он выполняет две функции. Сам матрикс, твердая часть – остеокондуктивную функцию. Если говорить простым языком, то он механически заполняет дефект и направляет вновь формирующиеся ткани от краев этого дефекта к центру, выполняет функцию строительных лесов, по нему ползет этот регенерат. Активный компонент – это генные конструкции. Они постепенно высвобождаются из этого материала, поступают в клетки в зоне регенерации и заставляют решать нужную нам задачу. В данном случае, когда эти молекулы поступают в клетки, клетки получают дополнительную копию гена и за счет этой копии продуцируют нужное количество терапевтического белка. Он индуцирует образование сосудов в локальной зоне. Раз растут сосуды, то ткань регенерируется быстрее, качественнее и эффективнее.
Илья, кому в первую очередь помогает использование этого материала?
— В большей степени изделие внедряется в практику челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии. Это пациенты с атрофией костной ткани челюстей, у которых из-за удаления зубов рассосалась костная ткань там, где раньше были зубы. Они хотят поставить имплантаты, но не могут, потому что кость рассосалась в этой зоне и ее недостаточно. Проводится операция – костная пластика, по-простому это наращивание костной ткани. Для этого используется в том числе и наш материал, который позволяет увеличить объем костной ткани, восстановить целостность челюстей и установить дентальные имплантаты. Это наиболее частое применение.
Материал может быть использован в травматологии, в ортопедии – при повреждении длинных трубчатых костей, при возникновении ложных суставов и так далее. Это только первое изделие. У нас разрабатывается шесть изделий из этой же группы, этого же класса для регенерация других тканей, не только костей, но и кожи и так далее.
Скольким пациентам вы уже помогли?
— Уже более 3000 клинических применений. Мы два года его активно внедряем. В 2019 году мы получили регистрационное удостоверение, с 2020 года начали производить и внедрять в практику, фактически полноценно внедряем в 2021 и 2022 годах.
Сколько стоит операция с использованием такого материала?
— Мы не изобрели операцию, она и так существовала. Ее общее название – костная пластика. Частные варианты могут быть самыми разными. Из того, что на слуху, – синус-лифтинг (наращивание кости верхней челюсти. – Прим. ред.), направленная костная регенерация, аугментация (восстановление или замещения костной ткани челюсти. – Прим. ред), много разных вариантов есть. Стоимость определяется вариантом костной пластики, тем, какие материалы используются, квалификацией врача и так далее.
Доля нашего материала, его рыночная стоимость в стоимости самой операции для пациента минимальна: от 8% до 10% от общей стоимости лечения. Сам материал стоит 6000 рублей за грамм и 4500 рублей за полграмма. В стоматологии на одного пациента хватает от 1 до 1,5 грамм. То есть от 6000 до 9000 рублей. Но не забывайте, что еще сверху стоимость других «расходников», которые используются, плюс сама операция, плюс маржа клиники.
Насколько такие разработки являются прибыльным делом?
— Разработка – это пока только затраты. Это биотех, не просто какой-то материал, полученный из животного и обработанный, здесь все долго, сложно и тяжело. Проект еще не является прибыльным, хотя у нас есть и продажи и выручка. Горизонт возврата инвестиций довольно долгий, но потенциал роста и захвата рыночной доли существенно выше, чем у простых и менее конкурирующих решений.
На рынке России только наш остеопластический материал обладает таким эффектом. Все остальные – на шаг в технологическом плане ниже, нет ничего активного, никаких молекул, это просто матриксы, либо синтетика, либо ксеногенные – полученные из животных, которые просто оптимизируют процесс регенерации, и все, никак на него активно не влияя. Перспективы у нас хорошие.
Как обстоят дела у вашей компании с выходом на мировой рынок?
— Текущая геополитическая ситуация существенного эффекта на нас не оказала. Мы смотрели на рынок Европы и Америки, оценивали расходы. Получилось все очень дорого. В нашем медицинском изделии есть фармацевтическая субстанция, генная терапия, это долго и дорого.
Еще до всех геополитических событий в своих планах мы обратили свой взор на страны Ближнего Востока, а также на страны с упрощенным вариантом регистрации, с учетом того, что в России это изделие уже зарегистрировано и есть клинические данные. В текущих событиях со странами Ближнего Востока стала гораздо проще разговаривать и искать там партнеров.
У нас есть потенциальные партнеры в Кувейте, Саудовской Аравии и в Объединенных Арабских Эмиратах. В Кувейте даже первичное дилерское соглашение о намерениях заключено. Мы планируем в следующем году активизироваться по регистрации в этих странах и выйти на экспорт.
Илья, чтобы вы посоветовали или пожелали молодым ученым?
– Работать, несмотря ни на что. Я же не только ученый, но челюстно-лицевой и пластический хирург, наша задача лечить пациентов, работать, чтобы они лечились. Что-то становится сложнее, что-то проще, но работу никто не отменял. Нужно просто идти вперед, работать, и все должно получиться.
Фото: Григорий Сысоев / РИА Новости
Разговор о важном: лучшее от «ФедералПресс»